Neue Zürcher Zeitung - 08.09.2019

NZZamSonntag8.September 2019

Wirtschaft 33

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Franziska Pfister

Der 2018 aufgeflogeneFall um
komplikationsanfällige Band-
scheiben-Prothesenweit et sich
aus. Mindestens acht Patienten
aus derSchweiz tragen oder tru-
gen eine imKörper. Nicht nur das
Salem-Spital inBern setzte das
fehlbare Implantat der britischen
Firma Ranier ein, auch ein Patient
der Klinik St. Anna in Luzern
erhielt dasModell.
Das macht die Klinikgruppe
Hirslanden, dasMutterhaus der
beiden Spitäler, in einem Unter-
suchungsbericht publik. Die An-
waltskanzleiBaumgartner Mäch-
ler hat dasDokument mit einem
Umfangvon über 100Seiten im
Auftrag Hirslandens ausgearbei-
tet; es liegt der «NZZ amSonntag»
vor. Aufgedeckt hatten denFall
Ende 2018 die «Implant Files»,
Recherchen eines internationalen
Journalistennetzwerks mitBetei-
ligungvon Tamedia.
Bis auf einen Eingriff führte
der gleicheBerner Orthopäde die
Operationen durch. Die ersten
vier Eingriffe imSalem fanden in
einer Zeitspannevon nurvier
Monaten imJahr 2011 statt. Da
war das Kunststoff-Implantat
frisch auf dem Markt.Auffällig
ist, dass er danach eine Pausevon
einemJahr einlegte. Die Gründe
dafürgehen aus dem Untersu-
chungsbericht nicht hervor.

«Kein Risiko» fürPatienten

Der letzte Eingrifffand imSom-
mer 2013 inBern statt. Da waren
Probleme bereits aktenkundig,
Ranier hatte die Operationsanlei-
tungkorrigiert. Das Unternehmen
betonte jedoch, für Patienten be-
stehe «kein Risiko».
Ein Teil der Operierten aus der
Schweiz leidet bis heute. Dreivon
ihnen mussten sich gar in der
Zwischenzeit einerweit eren Ope-
ration unterziehen,wobei einer
oder einemvon ihnen diePro-
these entfernt wurde. Für die
übrigen fünf erwartet ein unab-
hängiger,von Hirslanden bei-
gezogener Orthopäde einen un-
gewissenVerlauf. Die Klinik hat
daher allen acht lebenslangkos-
tenfreie Kontrolluntersuchungen
versprochen.
Erste Komplikationen stellt
Hersteller Ranier bereits in der
Entwicklungfest. Ärzte operieren
die Bandscheibe Pavianen ein
und entdecken schonwenigeMo-
nate später auf Röntgenbildern,
dass sie sich bei einigenverscho-
ben hat.Bei anderen bilden sich
umliegende Knochen zurück. Ein
unabhängiger Radiologe spricht
im Sommer 2009 in seinem
Befund zuhanden der Chefetage
von «besorgniserregendenVer-
änderungen».

Rücken-OPs: Was bei Hirslanden schieflief

Doch der wissenschaftliche

Beirat der Firma spielt die Ein-

wände herunter. «Das hat nichts

mit derRealität zu tun»,ver-

sic hert derBerner Orthopäde, der

in diesemBeirat sitzt. Ursache sei

vermutlich, dass dieProthesen

ungenau auf die Affenkörper zu-

geschnitten worden seien.Der

Beirat kommt überein, dass die

Probleme nicht unbedingt eine

direkteReaktion desKörpers auf

die Implantate sein müssen.

Trotz den alarmierendenBe-

funden beginnt Ranier, für eine

klinische StudieMenschen mit

schweren Rückenschmerzen zu

suchen. An 29 Patienten aus

Deutschland,Belgien und den

Niederlandenwird das Produkt

schliesslich erprobt. Anfang 2010

finden diese Operationen statt.

Die Ergebnisse liegen kaum

vor, da erhält Ranier auch schon

die Marktzulassung. Unklar ist,

ob dieBehörden im Bild waren

über die ernüchternden Ergeb-

nisse der Tierversuche. Gab Ra-

nier ihnen die Daten aus diesen

Studienweit er? DieAutore n des

Untersuchungsberichtskonnten

keinen Einblick in die Unterlagen

der Behörden nehmen und lassen

dieseFrage offen.Der Berner Or-

thopäde und Ex-Mitarbeiter von

Ranier standen fürBefragungen

nicht zurVerfügung.

Von denProbanden der klini-

schen Studie sind fünf nachPro-

blemen nachoperiertworden. Ra-

nier nahm dasProdukt 2014vom

Markt, die Firma ist inzwischen

aufgelöstworden.

Ob es weit ere Fälle in der

Schweiz gibt, bleibt offen. Eine

Umfrage bei Universitätsspitälern

ergab, dass diese dasModell nicht

verwendet haben und auchkeine

Berner Orthopäde ha tte dir ektes finanziellesInteresse am Erfolg des schadhaften Implantats

Nachoperationen vornahmen.

Gemäss heutigemWissenstand

sind nur Hirslanden-Patienten

betroffen.

Hirslanden-Ärzte sind nicht

festangestellt. Als selbständige

Belegärzte nutzen sie die Infra-

struktur, arbeiten aber auf eigene

Rechnung.Der Berner Orthopäde

befand sichgemäss demBericht

in einem Intere ssenkonflikt.

Direktion nicht informiert

Als wissenschaftlicherBeirat von

Ranier besass er auch eine Kauf-

option auf Aktien der Firma. Da-

durch sei derBerner Orthopäde

direkt finanziell intere ssiertge-

wesen am Erfolg des Implantats,

heisst es.Der Spitaldirektion ha-

be er dieTätigkeit alsBerater Ra-

niersverschwiegen, und auch

den Patienten habe er die Bin-

dung nicht offengelegt.

Inzwischen operiert er nicht

mehr imSalem, und im Kanton

Bern läuft eine Strafuntersu-

chunggegen ihn. Die Staatsan-

waltschaft ermittelt wegen mut-

masslicher schwerer Körperver-

letzung undVerstossesgegen das

Heilmittelgesetz.Der Arzt stelle

sich der Untersuchung in allen

Punkten, schreibt sein Anwalt.

Aufgrund des laufenden Ver-

fahrenswolle er jedochkeinen

Kommentar abgeben. Es gilt die

Unschuldsvermutung.

Der Skandal belastet Hirslan-

densRuf. Daher treibt die Gruppe

die Aufklärungvoran und legt die

Bindungen von Ärzten fortan

auf derWebsite offen. Patienten

sollen persönliche Intere ssen des

Operateurs an Implantaten, Wirk-

stoffen oderBehandlungsmetho-

den überblickenkönnen.Laut

einem Sprecherwurde dasÜber-

wachungssystem fürMedizinal-

produkteverfeinert, ein internes

Expertengremium prüft deren

Auswahl.

GETTY

IMAGES

Auch Schweizer Patienten haben Probleme mit schadhaften Ranier-Implantaten.

Medizinalprodukte

Höhere Hürden für Zulassung

KünstlicheBandscheiben blei-

ben im besten Fall lebenslang im

Körper. DieVorgaben für die

Marktzulassung sind jedoch

deutlichwenigerstreng als jene

für neue Medikamente. Pharma-

unternehmen müssen belegen,

dass ihr Wirkstoff besser

anschlägt als bestehende. Nicht

so Medizinaltechnik-Firmen. Der

Hersteller derschadhaften Pro-

these erhie lt die EU-Zulassung

nur Monate, nachdem sie ers ten

Testpatienten eingesetzt

word en war. Eine behördlich

autorisierte Prüfstelle in Gross-

britannienverlieh derFirma

Ranier ein europaweit gültiges

Industriesiegel, dassogenannte

CE-Zeichen. Das Siegel belegt

aber lediglich, dass das Implan-

tat technisch funktioniert.

Nach mehreren Skandalen hat

die EU nunstrengere Regeln

erlassen, dieab 2020und 2022

auch in der Schweiz gelten

werd en. Hersteller müssen

fortan Lieferketten wie Produk-

tionsverfahrenoffenlegen,

klinische Daten und einetechni-

sche Dokumentation beibringen.

Und das gilt nicht nur für neue

Produkte. Auch Implantate, die

bereitsin Gebrauch sind,werd en

nachgeprüft. «Die Einhaltung

der Vorschriften wird für die

meisten Hersteller kein Zucker-

schlecken», schreiben die Medi-

zinexperten derVersicherung

Axa.(frp.)

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