Voluntário brasileiro da vacina de Oxford morre
Banco Central do BrasilFolha de S. Paulo/Nacional - Saúde
quinta-feira, 22 de outubro de 2020
Banco Central - Perfil 2 - Agências reguladorasClique aqui para abrir a imagemAutor: Natália Cancian, Phillippe Watanabe e Ana Esteia
de Sousa Pinto
BRASÍLIA, SÃO PAULO E BRUXELAS A Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou
nesta quarta (21) que foi notificada na segunda (19)
sobre a morte de um voluntário brasileiro que
participava dos testes da vacina contra a Covid-19 em
desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a
farmacêutica AstraZeneca.
Ainda não foi divulgado, porém, se ele tomou a vacina
de fato ou placebo e qual a relação da morte com os
testes da imunização. A Anvisa também não deu
detalhes sobre o paciente, quando a morte ocorreu e
desde quando ele fazia parte dos testes.
A agência afirmou em nota que responsáveis pelo
desenvolvimento da vacina compartilharam dados
referentes à investigação realizada pelo Comitê
Internacional de Avaliação de Segurança, que sugeriu
prosseguir os estudos durante a análise do caso.
A recomendação de dar continuidade aos testes pode
indicar que o voluntário que morreu fazia parte do grupo
controle (ou seja, recebeu placebo). Pode também
significar uma morte por causas externas não
relacionadas à vacinação em si."É importante ressaltar que, com base nos
compromissos de confidencialidade ética previstos no
protocolo, as agências reguladoras envolvidas
recebem dados parciais referentes à investigação
realizada por esse comitê, que sugeriu pelo
prosseguimento do estudo. Assim, o processo
permanece em avaliação."O texto da Anvisa diz ainda que, "segundo
regulamentos nacionais e internacionais, os dados
sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser
mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de
confidencialidade, dignidade humana e proteção dos
participantes". Por fim, diz que "cumpriu, cumpre e
cumprirá a missão de proteger a saúde da população".A AstraZeneca Brasil afirma que não pode comentar
casos individuais, mas diz que "todos os processos de
revisão exigidos foram seguidos".A Universidade de Oxford, por sua vez, diz que
incidentes significativos entre participantes do grupo
controle ou do braço de intervenção são revisados
independentemente. "Após avaliação cuidadosa deste
caso no Brasil, não houve preocupações sobre a
segurança do ensaio clínico e a revisão independente,
além do regida dor brasileiro, recomendou que o ensaio
deveria continuar", afirma a universidade, em nota.A vacina de Oxford está na chamada fase 3, que é a
última etapa antes da aprovação, na qual são
confirmados dados prévios de segurança e também de
eficácia em número maior de voluntários.Os testes foram iniciados em junho com profissionais de
saúde, por seu alto risco de contrair o coronavírus, e
ocorrem em São Paulo, Salvador, Rio de Janeiro, Rio
Grande do Norte e Rio Grande do Sid. A previsão é