coronariana
- Tem um tipo de doença que provavelmente
não irá responder ao tratamento
- Já faz tratamento que provavelmente irá
interferir na intervenção
Pacientes com doença cardíaca valvular, que provavelmente
não irão responder aos efeitos antiaterogênicos
hipotetizados do raloxifeno
Já toma estrogênios (que competem com o raloxifeno)
- Baixa probabilidade de aderir à intervenção Baixa adesão durante o período de run-in (Capítulo 11)
- Baixa probabilidade de completar o período de
seguimento
Planeja se mudar antes do término do estudo e não estará
disponível para as aferições finais do desfecho
Baixa expectativa de vida devido à doença grave
- Problemas de ordem prática para participação
no protocolo Deficiência mental que impossibilita respostas corretas
Os potenciais participantes deveriam ser excluídos se o tratamento ou a
intervenção controle não forem seguros para eles. O tratamento ativo
pode não ser seguro em indivíduos suscetíveis a efeitos adversos,
conhecidos ou suspeitos, do tratamento ativo. Por exemplo, o infarto do
miocárdio é um efeito adverso raro do tratamento com sildenafil
(Viagra®), de modo que ensaios clínicos sobre esse fármaco no
tratamento do vasoespasmo doloroso em pacientes com doença de
Raynaud devem excluir pacientes com doença coronariana (11). Por outro
lado, ser designado para o grupo de tratamento inativo ou placebo pode
não ser seguro para certos participantes. Por exemplo, em mulheres com
fraturas vertebrais, os bisfosfonatos comprovadamente reduzem o risco de
fraturas subsequentes, tornando inaceitável incluí-las em um ensaio
clínico controlado por placebo sobre um novo tratamento para
osteoporose, a não ser que os bisfosfonatos também fossem fornecidos a
todos os participantes. Os sujeitos para os quais é pouco provável que o
tratamento ativo seja eficaz também devem ser excluídos, assim como
aqueles que provavelmente não irão aderir à intervenção ou que poderão
não completar o período de seguimento. Eventualmente, problemas de
ordem prática, como deficiência mental, que torne difícil seguir
instruções, também justificam exclusão do estudo. Deve-se pesar
cuidadosamente os potenciais critérios de exclusão que se apliquem a
muitos indivíduos (p. ex., diabetes ou limites superiores de idade), pois
eles terão grande impacto na factibilidade e nos custos do recrutamento,
assim como na capacidade de generalização dos resultados.
