do confundimento por fatores presentes no início do estudo. Fazer muitas
medições aumenta os custos e a complexidade do estudo. Em ensaios
clínicos randomizados com orçamento limitado, o tempo e os recursos
podem ser mais bem aplicados em aspectos vitais à integridade do estudo,
como a suficiência do tamanho de amostra, o sucesso da randomização e
do cegamento, e a completude da adesão e do seguimento. Com base
nisso, Yusuf e colaboradores vêm promovendo o uso de grandes ensaios
clínicos com um número muito pequeno de aferições (13).Bancos de imagens e de amostras biológicas
Armazenar imagens, soro, DNA, etc. na linha de base permite medir
posteriormente as mudanças decorrentes do tratamento, marcadores que
predizem o desfecho e fatores, como genótipo, que poderão identificar
indivíduos que respondem bem ou mal ao tratamento. Materiais
biológicos armazenados também podem ser uma fonte rica para estudar
outras questões de pesquisa não diretamente relacionadas ao desfecho
principal.■ RANDOMIZANDO E CEGANDO
O quarto passo na Figura 10.1 é alocar aleatoriamente os participantes em
dois grupos. No delineamento mais simples, um grupo recebe um
tratamento ativo e o outro recebe placebo. A alocação aleatória garante
que fatores como idade, sexo e outras características prognósticas basais
que confundiriam uma associação observada (incluindo fatores
desconhecidos ou não aferidos) sejam distribuídos igualmente entre os
grupos randomizados na linha de base, exceto pela variação ao acaso. O
cegamento é importante para manter a comparabilidade dos grupos
durante o ensaio clínico e para assegurar uma avaliação dos desfechos
livre de viés.Randomização
Como a randomização é a base de um ensaio clínico, é importante que
seja feita de forma correta. As duas características mais importantes da
randomização são que ela deve realmente alocar tratamentos
aleatoriamente e que as alocações devem ser invioláveis, de forma que