que o desbridamento artroscópico da cartilagem do joelho não era mais
eficaz do que a artroscopia com falso desbridamento para o alívio da dor
de joelho da osteoartrose (20). Nesse caso, o risco aos participantes no
grupo-controle pode ser considerado pequeno se o ensaio clínico prevenir
que milhares de pacientes sejam submetidos a um procedimento ineficaz.
Se a intervenção não puder ser mascarada, deve-se pelo menos limitar o
máximo possível as potenciais cointervenções e assegurar que os
indivíduos que farão a avaliação e adjudicação dos desfechos estejam
cegados. Por exemplo, um investigador que está testando o efeito da ioga
na redução de fogachos da menopausa poderia instruir os participantes de
ambos os grupos a evitarem iniciar novos medicamentos, atividades de
relaxamento, bem como outros tratamentos para o fogacho até o término
do estudo. Além disso, a equipe responsável por coletar informações
sobre a gravidade dos fogachos poderia ser diferente daquela que fornece
o treinamento de ioga.
■ RESUMO
- Um ensaio clínico randomizado bem delineado e conduzido pode
fornecer a inferência causal mais definitiva para orientar diretrizes
para a prática clínica baseada em evidências.
- A escolha da intervenção e da sua dose são decisões difíceis e que
dependem do balanço entre eficácia e segurança; outras
considerações são a relevância para a prática clínica, a possibilidade
de cegamento e a utilização ou não de uma combinação de
medicamentos.
- Quando possível, o grupo de comparação deveria ser um controle-
placebo que permite que os participantes, os investigadores e a equipe
do estudo sejam cegados.
- Desfechos clinicamente relevantes, como dor, qualidade de vida,
desenvolvimento de câncer e óbito, são os desfechos mais importantes
em ensaios clínicos. Desfechos intermediários, como carga viral do
HIV, são marcadores substitutos válidos para os desfechos clínicos
quando as mudanças que o tratamento induz nesses marcadores
predisserem mudanças no desfecho clínico.
- Geralmente é útil medir mais de uma variável de desfecho, mas
