internet do Office for Human Research Protections lista os tipos de
pesquisa elegíveis para revisão expedita (6). O conceito de risco
mínimo aos participantes desempenha papel importante junto às leis
federais, como indicado na Tabela 14.2. Risco mínimo é definido como
aquele “geralmente encontrado na vida cotidiana ou durante a
realização de avaliações físicas ou psicológicas de rotina”. Deve-se
considerar tanto a magnitude quanto a probabilidade do risco. O CEP
deve sempre julgar se um determinado projeto pode ser considerado de
risco mínimo.
TABELA 14.1 Pesquisas isentas das normas federais norte-americanas
- Inquéritos, entrevistas ou observações de comportamento público, exceto:
- Quando haja risco de identificação do sujeito, e
- Quando a divulgação das respostas dos sujeitos do estudo possa colocá-los em risco perante a lei ou
denegrir sua reputação, situação financeira ou empregabilidade. Por exemplo, questionários sobre temas
como dependência química, depressão, comportamentos de risco para HIV ou imigração ilegal não estão
isentos.
- Estudos que utilizam registros, dados ou amostras já existentes, desde que:
- Eles estejam disponíveis ao público (p.ex, bancos de dados disponibilizados por agências estaduais ou
federais) OU - As informações tenham sido registradas pelo investigador de maneira que os sujeitos da pesquisa não
possam ser identificados.
- Eles estejam disponíveis ao público (p.ex, bancos de dados disponibilizados por agências estaduais ou
- Pesquisas sobre práticas regulares de ensino.
TABELA 14.2 Tipos de pesquisa que podem ser submetidos à revisão expedita pelo CEP - Certos procedimentos que envolvem risco mínimo, incluindo:
- Coleta de sangue venoso, saliva ou escarro, bem como swabs de pele ou de mucosas.
- Coleta de amostras por meio de procedimentos não-invasivos empregados rotineiramente na prática clínica,
tais como eletrocardiogramas e ressonância magnética. Entretanto, os procedimentos que utilizam raio X,
que expõem os pacientes à radiação, devem ser revisados pelo comitê. - Pesquisas envolvendo dados, registros ou amostras previamente coletados ou que serão coletados para
propósitos clínicos. - Pesquisas que utilizam inquéritos ou entrevistas que não estejam isentos da revisão pelo comitê de ética.
- Alterações menores em protocolos de pesquisa previamente aprovados.
- Renovação de aprovação pelo CEP para estudos que já tenham sido concluídos exceto pela análise de
dados ou pelo seguimento a longo prazo.
Consentimento informado e voluntário
Os investigadores devem obter o consentimento informado e voluntário
dos participantes da pesquisa.
Divulgação de informações aos participantes
As regulamentações federais exigem que os investigadores discutam com
os potenciais participantes diversos tópicos, incluindo: