seguintes situações:
- Quando há perspectivas de benefícios diretos para a criança, ou
- Se ela ultrapassar apenas ligeiramente o risco mínimo e se apresentar
boa possibilidade de originar conhecimentos generalizáveis importantes
sobre a doença ou condição clínica da criança.
Pesquisas com presidiários
Os presidiários podem não se sentir à vontade para declinar a participação
na pesquisa e podem ser indevidamente influenciados por dinheiro,
quebras na rotina da prisão ou por promessas de liberdade. As
regulamentações federais limitam os tipos de pesquisas com presidiários e
exigem uma apreciação mais minuciosa pelo CEP e aprovação pelo
Department of Health and Human Services.
Pesquisas com gestantes, fetos e embriões
Pesquisas que não oferecem perspectiva de benefício direto ao feto são
permitidas apenas “se o objetivo da pesquisa for desenvolver
conhecimentos biomédicos importantes que não podem ser obtidos de
outra forma”. Pesquisas que oferecem perspectiva de benefício apenas
para o feto requerem consentimento informado do pai e da mãe, embora
as pesquisas que oferecem perspectiva de benefício direto para crianças
exijam apenas a permissão de um dos progenitores. Essas restrições têm
sido criticadas por limitarem pesquisas que podem fortalecer a base de
evidências para o cuidado clínico de gestantes e fetos.
■ RESPONSABILIDADES DOS INVESTIGADORES
Diversos casos graves de más-condutas em pesquisa continuam sendo
relatados ainda hoje.
CASO 14.3 Efeitos adversos cardíacos do rofecoxibe
Em 2000, foram publicados os resultados do ensaio clínico
randomizado VIGOR, que comparou um novo anti-inflamatório não
esteroide seletivo para a COX-2, o rofecoxibe, com um anti-
inflamatório mais antigo, não seletivo, o naproxeno (16). O estudo era