Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

(Capítulo 4); também serão úteis as orientações sobre delineamentos de
estudos (Capítulos 7-12), amostragem (Capítulo 3) e tamanho de amostra
(Capítulo 6). Um aspecto especialmente relevante para a genômica e
outras “ômicas” é a preocupação quanto aos testes de hipóteses múltiplas
(Capítulo 5).
No entanto, em comparação com a pesquisa clínica tradicional, para ser
um investigador translacional T1 de sucesso, muitas vezes é necessário ter
habilidades adicionais ou trabalhar com um colaborador que tenha essas
habilidades. A pesquisa da bancada ao leito requer um conhecimento
profundo sobre a ciência básica envolvida. Embora muitos pesquisadores
clínicos acreditem que possam dominar esse conhecimento – assim como
muitos pesquisadores da área básica acreditam que a pesquisa clínica não
requer nenhum treinamento especial –, na prática, as habilidades
envolvidas são muito diferentes. Por exemplo, suponha que um cientista
da área básica tenha identificado um gene que afeta o ritmo circadiano em
ratos. Um investigador clínico que tem experiência na área do sono tem
acesso a um estudo de coorte com dados sobre os ciclos de sono e um
banco com DNA armazenado e deseja estudar se existe associação entre
variantes no homólogo humano desse gene e padrões de sono. Para propor
um estudo T1 sobre essa associação, é preciso buscar colaboradores
familiarizados com o gene envolvido, bem como com as vantagens e
limitações dos vários métodos de genotipagem.
Agora imagine que um investigador de laboratório tenha descoberto
um padrão singular de expressão gênica em amostras de biópsias de
pacientes com câncer de mama. Ele não deveria propor um estudo para
avaliar o uso desse padrão como teste para predizer o risco de recorrência
de câncer de mama sem colaborar com alguém que conheça bem a
importância de aspectos próprios da pesquisa clínica, como confiabilidade
teste-reteste, amostragem e cegamento. Esse colaborador deveria também
ter uma boa compreensão sobre os efeitos da probabilidade prévia de
doença sobre a aplicabilidade da descoberta. Uma boa pesquisa
translacional requer conhecimento sobre mais de uma área. Assim, por
exemplo, uma equipe de pesquisa interessada em testar um novo
medicamento pode precisar ter cientistas familiarizados com biologia
molecular, farmacocinética, farmacodinâmica, ensaios clínicos de Fase I e
II e com padrões da prática clínica no campo da medicina pertinente ao