- OKTÓBER 30.
A PFIZER/BIONTECH KÍSÉRLETI VAKCINÁJA SÜRGŐSSÉGI FELHASZNÁLÁSI
ENGEDÉLYT KAPOTT AZ FDA-TÓL, HOGY 5-11 ÉVES GYERMEKEKET IS
BEOLTSANAK MOSTANTÓL VELE.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) sürgősségi felhasználási
engedélyt adott a Pfizer/BioNTech mRNS-vakcina 5 és 11 év közötti gyermekeknél
történő alkalmazására, miután a tanácsadó testület egyhangúlag jóváhagyta azt.
"Az engedélyezés alapja az adatoknak az FDA általi alapos és átlátható értékelése volt,
amelybe beletartozott a független tanácsadó bizottság szakértőinek hozzájárulása is, akik
elsöprő többséggel szavaztak amellett, hogy a vakcina elérhetővé váljon az ebbe a
korcsoportba tartozó gyermekek számára" - közölte az ügynökség pénteken.
A hét elején az FDA oltóanyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága 17-0 arányban, egy
tartózkodás mellett megszavazta a vakcina gyermekek számára történő sürgősségi
felhasználásának jóváhagyását. Az oltásokat három hét különbséggel, két 10 mikrogrammos
adagban adnák be - ez a jelenleg 12 éves kor felettieknek ajánlott adag harmada.
A testület döntése a Pfizer által bemutatott adatokon alapult, amelyekben 2268, 5-11 éves
korú gyermeket vizsgáltak, akik vagy az ajánlott adagot, vagy placebót kaptak. Az
augusztusban és szeptemberben végzett vizsgálat szerint az oltottak közül csak háromnál
alakult ki tüneteket okozó koronavírusos betegség, míg a placebocsoportban 16-nál.
"A fiatalabb gyermekek Covid-19 elleni oltása közelebb visz minket a normalitáshoz
való visszatéréshez" - mondta Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa pénteki
nyilatkozatában.
"A vakcina biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok átfogó és szigorú
értékelésének segítségével biztosítanunk kell a szülőket és a gyámokat arról, hogy ez a
vakcina megfelel a magas elvárásainknak".