Handelsblatt - 08.08.2019

M. Brächer, M. Telgheder Zürich,

Frankfurt

D

ie Ansage des Novartis-

Chefs war unmissver-

ständlich: „Ich habe

klargemacht, dass ich

nicht möchte, dass wir

Kompromisse bei unseren ethischen

Werten machen, nur um Geschäfts-

ziele zu erreichen“, das hatte Vas Na-

rasimhan vergangenen Dezember im

Interview mit dem Handelsblatt ge-

sagt. Eigentlich wollte der seit einein-

halb Jahren amtierende CEO mit den

Reputationsproblemen des Schweizer

Pharmakonzerns aufräumen. Jetzt hat

Novartis einen neuen Skandal am

Hals. Die amerikanische Zulassungs-

behörde FDA wirft dem Konzern vor,

zu spät über manipulierte Daten bei

einer Studie informiert zu haben.

Konkret geht es um die neue Gen-

therapie Zolgensma, mit der sich ei-

ne seltene Muskelerkrankung behan-

deln lässt. Mit einem Preis von gut

zwei Millionen Dollar gilt das Mittel

als das bislang teuerste Medikament

der Welt. Entwickelt wurde es von

der US-Firma Avexis, die Novartis im

vergangenen Jahr übernommen hat.

Für Novartis geht es bei dem Fall

nicht nur ums Image: Es drohen

empfindliche Strafen, zudem befin-

det sich das Mittel derzeit mitten im

Zulassungsprozess für den europäi-

schen Markt sowie für Japan.

Der Vorwurf: Bei der Erforschung

des Mittels sollen bestimmte Daten

aus Produkttests an Tieren manipu-

liert worden sein. Die Behörde geht

allerdings davon aus, dass die Sicher-

heit des Mittels nicht beeinträchtigt

sei. Sie verweist auf Studienergebnis-

se, denen zufolge die Vorteile der

neuen Therapie überwiegen. Man sei

„zuversichtlich, dass Zolgensma auf

dem Markt bleiben sollte“. Doch sei

es die Verantwortung der Pharmain-

dustrie, „wahrheitsgemäße, vollstän-

dige und akkurate Daten“ zu liefern.

Novartis-Chef Narasimhan betonte

am Mittwoch in einer eigens für das

Thema angesetzten Telefonkonferenz

mehrfach, dass es sich um einen

„kleinen Datensatz“ und „einen Ein-

zelfall“ handele und man weiterhin

volles Vertrauen in die Sicherheit,

Qualität und Wirksamkeit von Zol-

gensma habe. Die Manipulationen

beträfen ein Verfahren in der Tierver-

suchsphase, dass bei der Herstellung

von Zolgensma nicht benutzt werde.

Dennoch zeigt der gemeinsame Auf-

tritt von Narasimhan und Avexis-CEO

Dave Lennon, wie ernst das Unter-

nehmen den Fall nimmt.

Strafzahlungen möglich

Die FDA wirft Avexis vor, sie nicht

rechtzeitig informiert zu haben, als

die Datenmanipulation aus Tierver-

suchsstudien im Unternehmen be-

kannt wurden. Zu diesem Zeitpunkt

lief der Zulassungsprozess für Zol-

gensma bereits. Das Mittel wurde am

24. Mai dieses Jahres in den USA zuge-
    lassen. Avexis informierte die FDA
    über die Datenmanipulation aller-
    dings erst einen Monat später. Laut
    Narasimhan war die Datenmanipulati-
    on innerhalb von Avexis sogar bereits
    im März bekannt geworden. Darauf-
    hin habe Novartis eine umfangreiche
    Untersuchung eingeleitet. Die FDA ha-
    be man erst informiert, als belastbare
    Ergebnisse der Untersuchung vorla-
    gen, so der Novartis-CEO. Man habe
    die Benachrichtung der Behörde
    nicht hinausgezögert, beantwortete

Narasimhan in der Telefonkonferenz

mehrere Nachfragen von Analysten.

„Wenn die Ergebnisse der Untersu-

chung früher vorgelegen hätten, hät-

ten wir auch früher informiert.“

Die US-Zulassungsbehörde droht

der Novartis-Tochter Avexis nun mit

zivil- und strafrechtlichen Konse-

quenzen. Die Reaktion der Behörde

über das Informationsverhalten fällt

harsch aus: „Wir brauchen wahr-

heitsgemäße wissenschaftliche Da-

ten, um regulatorische Entscheidun-

gen zu treffen“, twitterte FDA-Chef

Ned Sharpless. Man nehme das The-

ma sehr ernst. „Die Behörde wird ih-

re vollen Befugnisse nutzen, um

Maßnahmen zu ergreifen.“

Zulassung nicht in Gefahr

Der Konzern gelobt Besserung: Man

ergreife Maßnahmen, um künftige

Vorfälle bei der Entwicklung neuer

Medikamente zu verhindern. Trotz-

dem droht Novartis mehr als nur ein

Imageschaden: Zolgensma gilt als ers-

tes Medikament seiner Art. Mit dem

Mittel lässt sich die Spinale Muskel-

atrophie behandeln. Jährlich erkran-

ken in den USA rund 400 Kinder an

der seltenen Krankheit. Wegen eines

fehlerhaften Gens entwickeln sie kei-

ne normale Bewegungsfähigkeit,

müssen beatmet werden und sterben

früh. Bei der Therapie werden die

defekten Gene mit einem Virus ge-

tauscht. Die maßgeschneiderte Be-

handlung sorgte für Schlagzeilen,

weil sie rund zwei Millionen Dollar

kostet – allerdings über einen Zeit-

raum von fünf Jahren und abhängig

vom Behandlungserfolg. In Europa,

wo das Zulassungsverfahren für die

Therapie noch läuft, dürften ähnliche

Preise aufgerufen werden. Der Kon-

zern erwartet, dass die Vorgänge kei-

ne Auswirkungen auf weitere Zulas-

sungsverfahren haben werden.

Trotzdem trennten sich Novartis-

Aktionäre am Mittwoch von den Pa-

pieren des Konzerns. Die Aktien ver-

loren in Zürich mehr als drei Pro-

zent. Die weitere Entwicklung des

Falls sei schwer abzuschätzen, sagt

Michael Nawrath, Analyst bei der

Zürcher Kantonalbank. „Sollten sich

die Vorwürfe gegen Novartis jedoch

erhärten, würde dem Unternehmen

im wichtigen US-Markt Ungemach

drohen, mit hohen Kosten und ande-

ren Strafmaßnahmen.“

Dabei sollte mit dem neuen Fir-

menchef bei Novartis eigentlich alles

anders werden. Unter seinen Vorgän-

gern sah sich Novartis wiederholt mit

Korruptionsvorwürfen konfrontiert.

Dann wurde auch noch eine ominöse

Zahlung an den Trump-Anwalt Mi-

chael Cohen publik. Narasimhan ver-

sprach Besserung. Jetzt hat er den

nächsten Skandal am Hals.

„Der Fall Zolgensma zeigt, wie

schwer es doch ist, die Kultur bei

Novartis zu verändern“, urteilt Von-

tobel-Analyst Stefan Schneider. Nach

seiner Einschätzung hätte sich die

Zulassung von Zolgensma höchst-

wahrscheinlich verzögert, wenn die

FDA rechtzeitig Kenntnis von der Da-

tenmanipulation gehabt hätte. Eine

Zulassung wäre aufgrund der positi-

ven Ergebnisse aus den klinischen

Studien aber wohl so oder so erfolgt.

Direkte Auswirkungen auf den Um-

satz von Zolgensma erwartet der

Analyst nicht. Das Mittel gilt als po-

tenzieller Blockbuster mit mehr als

einer Milliarde Dollar Jahresumsatz.

Pharmaunternehmen

Datenskandal

bei Novartis

Die US-Zulassungsbehörde wirft dem Pharmariesen

vor, zu spät über Manipulationen bei der Entwicklung

eines neuen Medikaments informiert zu haben.

Vielversprechende Medikamente

Neuartige Gen- und Zelltherapien

Hersteller/Name Einsatzgebiet

Zolgensma

Zynteglo

Luxturna

Strimvelis

Yescarta

Kymriah

Imlygic

1 858 407 €

1 575 000 €

726 000 €

594 000 €

328 000 €

320 000 €

102 871 €

unter 100

unter 100

ca. 350

unter 10

ca. 970

ca. 630

k. A.

Spinale Muskelatrophie

Beta-Thalassämie

Retinitis pigmentosa

Adenosin-Desaminase-

Krebs

Krebs

Krebs

(SMA)

Mangel

(B-Zell-Lymphom)

(AML/B-Zell-Lymphom)

(Melanom)

Novartis

Bluebird Bio

NovartisSpark

Orchard Therap.

Gilead

Novartis

Amgen

HANDELSBLATT

1) ADA-SCID; 2) Weltweit kumuliert für das Unternehmen

Quellen: GBA, Unternehmen, Evaluate Pharma, Arzneiverordnungsreport

Kosten pro Behandlung

Patienten in Deutschland

Novartis-Labor: Für den

Pharmakonzern geht es

in dem Datenskandal

nicht nur ums Image.

Justin Keena

Unternehmen & Märkte

DONNERSTAG, 8. AUGUST 2019, NR. 151

20