Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

já conhecido das estatinas, os sinais e sintomas da miosite devem ser
investigados em qualquer ensaio clínico sobre uma nova estatina.
Os efeitos adversos relatados como sintomas ou termos clínicos devem
ser codificados e categorizados para que possam ser analisados. Alguns
dicionários de termos que são frequentemente utilizados são o MedDRA
(www.ich.org/products/meddra.html) e o SNOMED
(https://www.nlm.nih.gov/research/umls/). Neles, os termos são
agrupados de diversas formas, como, por exemplo, por sintomas,
diagnósticos específicos e órgãos ou sistemas afetados. Por exemplo, um
evento adverso registrado como “febre e tosse” e um evento adverso
registrado como “bronquite” serão agrupados junto com outras condições,
como pneumonia, sob o verbete “infecção respiratória” e, em uma
hierarquia superior, como um efeito adverso no sistema respiratório. Esses
esquemas de classificação fornecem um bom resumo dos efeitos adversos
e são razoavelmente acurados para doenças que permitem um diagnóstico
específico, como fraturas. Entretanto, podem deixar passar eventos
adversos que são descritos por vários termos diferentes se esses termos
não estiverem agrupados. Por exemplo, em um ensaio clínico sobre o
denosumabe para a prevenção de fraturas osteoporóticas, o MedDRA
codificou casos de celulite de forma separada dos casos de erisipela (dois
nomes para o mesmo tipo de infecção). Quando combinados, 12 casos
graves de celulite ocorreram com o denosumabe versos 1 com placebo (P
< 0,001) (6).
Os efeitos adversos são também geralmente classificados de acordo
com a gravidade. Eventos adversos graves (EAGs) são definidos como
morte ou eventos que ameaçam a vida, eventos que requerem ou
prolongam a internação, incapacidade ou dano permanente, malformações
congênitas e outros eventos médicos importantes que podem requerer
intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros desfechos
(www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053087.htm).
Eventos adversos graves geralmente devem ser prontamente relatados
para os comitês de ética em pesquisa e para a instituição que financia o
estudo.
Quando os dados de um ensaio clínico são usados para solicitar a
aprovação de um novo medicamento, o delineamento do estudo deve
atender às exigências das autoridades reguladoras para o relato de eventos