não ter impacto ou mesmo aumentar o risco de acidente vascular
encefálico e, portanto, mostrar ausência de efeito sobre o desfecho
cardiovascular composto.Efeitos adversos
O investigador deve incluir medidas de desfecho para detectar possíveis
efeitos adversos resultantes da intervenção. A maioria dos ensaios
clínicos tem, entre seus objetivos principais, avaliar se os benefícios de
uma intervenção superam seus efeitos adversos, mesmo quando testam
tratamentos aparentemente inócuos como um programa de educação em
saúde. Os efeitos adversos podem variar desde sintomas relativamente
leves, como uma erupção cutânea leve e transitória, a complicações sérias
e fatais. A taxa de ocorrência, o efeito do tratamento e as exigências de
tamanho de amostra para detectar efeitos adversos são geralmente
diferentes daqueles necessários para detectar benefícios. Infelizmente,
efeitos adversos raros costumam ser impossíveis de detectar, mesmo em
ensaios clínicos de grande porte, e são apenas descobertos (se forem
descobertos) por grandes estudos observacionais ou por relatos de caso,
após uma intervenção já estar disseminada na prática clínica.
Nos estágios iniciais dos testes de um novo tratamento, quando ainda
não há clareza sobre seus potenciais efeitos adversos, os investigadores
devem fazer perguntas amplas e abertas sobre todos os tipos de efeitos
adversos que poderão ocorrer. Em ensaios clínicos de grande porte, a
avaliação e a codificação de todos os potenciais eventos adversos pode ser
cara e consumir muito tempo, muitas vezes trazendo poucos resultados
importantes. É importante considerar estratégias para minimizar esse
problema e ao mesmo tempo preservar uma avaliação adequada dos
potenciais malefícios da intervenção. Por exemplo, em ensaios clínicos
muito grandes, eventos comuns e pouco importantes, como infecções de
vias aéreas superiores e desconforto gastrintestinal, podem ser registrados
em um subconjunto dos participantes. Pode não ser necessário registrar
efeitos adversos que não sejam graves se estudos prévios não mostraram
evidências na incidência de sintomas menores. Além dessas questões
abertas, perguntas específicas devem ser elaboradas para identificar
eventos adversos esperados em função de estudos prévios ou da
experiência clínica. Por exemplo, visto que a miosite é um efeito adverso