mulheres com doença coronariana). Em algumas ocasiões, a eficácia do
tratamento depende de características dos sujeitos, o que recebe o nome
de modificação de efeito ou interação (ver Capítulo 11). Por exemplo,
alguns tratamentos para osteoporose reduzem de forma substancial o risco
de fratura em mulheres com densidade óssea muito baixa (escores-T
inferiores a -2,5), com pouco ou nenhum efeito em mulheres com
densidade óssea mais elevada (P = 0,02 para interação) (9, 10). Nesse
caso, incluir em um ensaio clínico apenas mulheres com densidade óssea
muito baixa pode aumentar a magnitude do efeito e reduzir o tamanho de
amostra em um ensaio clínico sobre esse tipo de tratamento.
Estratificar os participantes de acordo com uma característica, como
grupo racial, permite aos investigadores arrolar um número desejado de
participantes com uma característica que pode influenciar o efeito
terapêutico ou a capacidade de generalização. O recrutamento para um
determinado estrato pode ser encerrado quando a meta de número de
participantes com aquela característica foi alcançada. Entretanto, como a
maioria dos ensaios clínicos não tem poder estatístico suficiente para
testar para a heterogeneidade nos efeitos da intervenção entre os
subgrupos, essa estratégia pode ter valor prático limitado.
Os critérios de exclusão devem ser parcimoniosos, pois exclusões
desnecessárias podem dificultar o recrutamento do número necessário de
participantes, reduzir a capacidade de generalização dos resultados e
aumentar a complexidade e o custo do recrutamento. Há cinco motivos
principais para excluir indivíduos de um ensaio clínico (Tabela 10.1).
TABELA 10.1 Motivos para excluir indivíduos de um ensaio clínico
MOTIVO
EXEMPLO (ENSAIO CLÍNICO SOBRE RALOXIFENO VS.
PLACEBO
NA PREVENÇÃO DE DOENÇA CORONARIANA)
- Um dos tratamentos do estudo pode ser
prejudicial
- Risco inaceitável de reação adversa ao
tratamento ativo
- Risco inaceitável de alocação a placebo
Tromboembolia venosa prévia (o raloxifeno aumenta o risco
desse evento)
Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio
recente (o tratamento com antiestrogênio é um padrão de
tratamento eficaz)
- O tratamento ativo não pode ser eficaz ou é
improvável que o seja, pois o indivíduo
- Apresenta baixo risco para o desfecho Mulheres adolescentes, com risco muito baixo para doença
