Delinear um tamanho de amostra adequado e planejar com base
nele o recrutamento
Ensaios clínicos com número insuficiente de participantes para detectar
efeitos importantes geram gastos desnecessários, são antiéticos e podem
levar a conclusões enganadoras (12). Estimar o tamanho de amostra é,
pois, uma das partes mais importantes do início da fase de planejamento
de um ensaio clínico (Capítulo 6). Ao fazê-lo, deve-se levar em
consideração o fato de que as taxas do desfecho em ensaios clínicos são
geralmente mais baixas do que o estimado, devido ao viés do participante
voluntário saudável. Além disso, muitas vezes é mais difícil recrutar
participantes para um ensaio clínico do que para um estudo observacional,
pois eles devem estar dispostos a serem randomizados, muitas vezes a um
placebo ou a um medicamento “experimental”. Por esses motivos, é
importante planejar uma amostra com tamanho expressivo de uma
população grande e acessível, bem como prever tempo e recursos
suficientes para recrutar o tamanho de amostra desejado quando as
barreiras para alcançá-lo se tornam maiores que o previsto (o que
frequentemente é o caso).■ MEDINDO VARIÁVEIS BASAIS
Para facilitar o contato com participantes perdidos no seguimento, é
importante registrar os nomes, números de telefone, endereços e e-mails
de dois ou três amigos ou parentes que poderão ajudar a localizar o
participante. Se for permitido, também vale a pena registrar o número do
CPF ou de outros documentos importantes que poderão ser usados para
averiguar o estado vital dos participantes (p. ex, nos Estados Unidos, por
meio do National Death Index) ou a ocorrência de desfechos importantes
por meio de registros de saúde (p. ex., bases de dados de sistemas de
seguro de saúde). No entanto, essas são “informações de saúde pessoal
protegidas”, ou seja, informações confidenciais que não devem
acompanhar os dados enviados ao centro de coordenação ou à instituição
financiadora.Descrever os participantes
É importante coletar informações sobre fatores de risco estabelecidos ou