potenciais para o desfecho e sobre características dos participantes que
poderão afetar a eficácia da intervenção. Essas medidas permitem também
verificar a comparabilidade na linha de base dos grupos randomizados e
fornecem informações para avaliar a capacidade de generalização dos
achados. A meta é garantir que as diferenças nas características basais não
excedam o que poderia ser esperado pelo acaso; se as diferenças
excederem o acaso, pode ter havido erro técnico ou viés no processo de
randomização. Em ensaios clínicos de pequeno porte, que são suscetíveis
a distribuições desiguais substanciais das características basais entre os
grupos randomizados, resultantes do acaso, medir preditores importantes
do desfecho permite ajustar estatisticamente para a comparação
randomizada, o que reduz os efeitos da distribuição desigual. Essa
medição também permite examinar se a intervenção afeta de forma
desigual subgrupos classificados de acordo com variáveis basais
(modificação de efeito, ver o Capítulo 11).Medir a variável de desfecho na linha de base
Se os desfechos incluírem mudança em uma determinada variável, esta
deve ser aferida no início do estudo da mesma forma que será aferida no
final. Quando a variável de desfecho é contínua (p. ex., efeitos da terapia
cognitivo-comportamental sobre escores de depressão), a melhor medida
é geralmente uma mudança ao longo da duração do estudo. Essa
abordagem em geral minimiza a variabilidade no desfecho entre os
participantes do estudo e oferece maior poder estatístico do que
simplesmente comparar valores no final do ensaio clínico. Em estudos
com uma variável de desfecho dicotômica (p. ex., incidência de doença
coronariana), pode ser importante demonstrar, por meio da história clínica
e do eletrocardiograma, que a doença não estava presente na linha de
base. Pode também ser útil medir na linha de base variáveis de desfecho
secundárias e desfechos de estudos suplementares (ancillary studies) já
planejados.Ser parcimonioso
Tendo apontado os múltiplos usos para as medidas basais, deve-se
enfatizar que o delineamento básico de um ensaio clínico não exige que
essas medições sejam feitas, pois a randomização minimiza o problema