O sistema de CEPs é descentralizado. Cada comitê local implementa a
legislação federal usando diretrizes e formulários próprios^5 , e não há
apelação a uma instância superior. Como consequência, um estudo
multicêntrico pode ser aprovado pelo comitê de uma instituição e não pelo
comitê de outra. Problemas daí decorrentes podem ser resolvidos por
meio de discussões ou por alterações do protocolo.
Os CEPs e as regulamentações federais têm sido criticados por várias
razões (4,5). Eles podem colocar ênfase excessiva nos formulários de
consentimento, deixar a desejar no que diz respeito à avaliação do
delineamento da pesquisa e não considerar adequadamente o mérito
científico do estudo. Embora os comitês sejam responsáveis pela revisão
de quaisquer alterações nos protocolos e pelo monitoramento de eventos
adversos, eles não averiguam se a pesquisa foi realmente conduzida de
acordo com o que foi estabelecido nos protocolos. Por carecerem de
recursos e pessoal qualificado, muitos CEPs falham no cumprimento de
sua missão precípua, que é a proteção aos participantes da pesquisa. Por
essas razões, as regulamentações federais e a aprovação pelo comitê de
ética devem ser consideradas como um padrão mínimo de ética em
pesquisa. O juízo e o caráter do investigador são os elementos mais
importantes para garantir que a pesquisa seja eticamente aceitável.Exceções à revisão completa pelo Comitê de Ética em Pesquisa
- A maior parte das pesquisas que utilizam inquéritos populacionais e
entrevistas, assim como as análises secundárias de dados não
identificados oriundos de registros e amostras preexistentes podem ser
isentos da revisão pelo CEP (Tabela 14.1). A justificativa ética para
essas isenções é que a pesquisa envolve baixo risco, quase todas as
pessoas iriam consentir e obter o consentimento de cada participante
tornaria o estudo proibitivamente caro ou difícil. Muitos CEPs,
entretanto, exigem que os pesquisadores submetam alguma informação
sobre o projeto, para verificar se ele se qualifica para a isenção. - O CEP pode permitir que alguns estudos que envolvem riscos mínimos
sejam submetidos a uma revisão expedita^6 por um único revisor, em
vez de uma avaliação pelo comitê inteiro (Tabela 14.2). O site na