- A natureza do projeto de pesquisa. O potencial participante deve ser
informado explicitamente de que uma pesquisa está sendo realizada, do
objetivo da pesquisa e quem está sendo recrutado. Não é necessário
declarar a hipótese específica do estudo. - Os procedimentos do estudo. Os participantes devem saber o que se
espera deles no projeto de pesquisa. Em termos práticos, devem ser
informados sobre quanto tempo será exigido e com que frequência.
Procedimentos que não fazem parte dos cuidados clínicos usuais devem
ser identificados como tal. Se o estudo envolver cegamento ou
randomização, esses conceitos devem ser explicados em uma
linguagem que o participante possa compreender. Em pesquisas que
envolvam entrevistas ou questionários, os participantes devem ser
informados sobre os assuntos que serão abordados. - Os riscos e potenciais benefícios e as alternativas à participação no
estudo. Os riscos e benefícios médicos, psicossociais e econômicos
devem ser descritos em linguagem leiga. Além disso, os potenciais
participantes devem ser informados sobre as alternativas à participação,
por exemplo, se a intervenção oferecida por um ensaio clínico estará
disponível fora do estudo. Uma preocupação que vem sendo relatada é
que muitas vezes as informações oferecidas aos participantes dão pouca
ênfase aos riscos e hiperdimensionam os benefícios (7). Por exemplo,
pesquisas sobre novos medicamentos são às vezes descritas como
oferecendo benefícios aos participantes. No entanto, a maioria das
novas intervenções promissoras, apesar dos resultados preliminares
encorajadores, não mostram vantagens significativas em relação ao
tratamento-padrão. Muitas vezes os participantes ficam com a falsa
percepção de que a intervenção sob estudo deve oferecer benefícios
pessoais a eles (8). Os investigadores devem deixar claro que não se
sabe se o medicamento ou intervenção sob estudo é mais eficaz do que
o tratamento-padrão, e que novas medicações promissoras podem
causar danos graves à sua saúde.
Formulários de consentimento