Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

Embora o ensaio clínico randomizado seja a forma mais rigorosa de se
avaliar as intervenções (Capítulo 10), ele gera preocupações éticas
especiais por dois motivos: a alocação do tratamento é determinada pelo
acaso e, ao contrário dos estudos observacionais, os pesquisadores
realizam uma intervenção nos participantes. Uma justificativa ética para
designar aleatoriamente um tratamento é que as intervenções do estudo
estão em equipolência, um conceito que parece claro em termos
intuitivos, porém é muito debatido e impossível de definir com precisão
(29). Deve haver incerteza ou controvérsia genuínas sobre qual braço do
estudo é superior, de modo que os participantes não serão muito
prejudicados se permitirem que seu cuidado seja determinado pela
randomização, e não pelo seu médico pessoal. A equipolência não requer
um equilíbrio exato entre os braços do estudo.
As pessoas que participam de um ensaio clínico recebem uma
intervenção cujos efeitos adversos muitas vezes são desconhecidos.
Portanto, deve ser feito um monitoramento cuidadoso para assegurar que
os participantes não sofram danos inapropriadamente. É responsabilidade
do investigador instituir métodos cuidadosos para avaliar os efeitos
adversos (ver Capítulos 10 e 11). Para a maioria dos ensaios clínicos, isso
inclui constituir um Comitê de Monitoramento dos Dados e da Segurança
(Data and Safety Monitoring Board, DSMB) que revisa de forma
intermitente os dados do estudo e tem poder para interrompê-lo caso haja
dano inesperado associado à intervenção (ver Capítulo 11).
A escolha da intervenção apropriada para o grupo-controle também
gera inquietações éticas. Caso haja um cuidado eficaz que seja
considerado padrão para a doença, o grupo-controle deve recebê-lo.
Entretanto, controles-placebo podem ser aceitáveis em ensaios clínicos de
curta duração que não ofereçam riscos sérios aos participantes, como por
exemplo, em estudos de hipertensão leve e dores leves, autolimitadas. Os
participantes devem ser informados sobre as intervenções eficazes
disponíveis fora do estudo.
É considerado antiético dar continuidade a um ensaio clínico após ter
sido demonstrado que uma das terapias em estudo é mais segura ou mais
eficaz do que a outra. Além disso, seria errôneo prosseguir com um ensaio
clínico que não pudesse responder à questão de pesquisa em prazo
aceitável devido ao baixo recrutamento de participantes, à baixa