Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

2a. Deve-se perguntar aos participantes, em cada visita de seguimento,
se eles apresentam diarreia, náusea ou vômitos. Isso pode ser feito
solicitando-se que os sujeitos assinalem seus sintomas em quadros de
verificação que são de formato fácil de codificar e analisar. Para
descobrir outros efeitos adversos não antecipados, os participantes
deveriam também descrever outros sintomas, condições ou cuidados
médicos (como hospitalização ou novos medicamentos que necessitam
de receita médica) que ocorreram após a última visita. Isso deve ser
perguntado de forma aberta, mas as respostas podem ser codificadas
para a entrada dos dados.
2b. A coleta de dados na linha de base deve incluir: (1) informações
sobre como contatar o participante, a família ou o médico para
permitir um seguimento mais completo; (2) características da
população arrolada (como idade, etnia/raça e gênero) para permitir a
descrição da coorte do estudo; (3) fatores de risco para o desfecho
(como hipertensão ou história familiar de demência) que poderiam
identificar participantes com a maior taxa do desfecho e poderiam ser
usados para demonstrar que os grupos do estudo eram comparáveis na
linha de base, bem como definir os subgrupos para análises
secundárias; e (4) medida dos desfechos (intensidade do déficit
cognitivo). Amostras biológicas devem ser armazenadas para permitir
medição futura de fatores, como genótipos de enzimas que
metabolizam o fármaco, que poderiam influenciar a efetividade do
tratamento.
2c. A randomização em blocos e estratificada poderia garantir um
número muito semelhante de participantes com o genótipo Apo«4 nos
grupos tratado e controle. Isso pode ser especialmente importante se o
efeito do tratamento for influenciado pela presença do genótipo. Por
outro lado, esse processo torna o ensaio clínico mais complicado
(avaliar o genótipo Apo«4 antes do arrolamento irá postergar a
randomização e levantar questionamentos relacionados a como
aconselhar os participantes sobre os resultados). O risco de um
desbalanço substancial em um ensaio clínico relativamente grande (>
200 pacientes por braço do estudo) é muito baixo, de forma que a
randomização simples seria uma boa escolha.