de imediato o ensaio clínico de fase 1 e finalizar o estudo toxicológico enquanto essa
etapa estivesse em andamento.
Claudia apresentou essa proposta em reuniões virtuais com o Instituto Paul-Ehrlich e
recebeu um sinal verde dos especialistas da agência reguladora.
No entanto, a etapa de análise não era o único obstáculo que impedia um
“toxicológico” rápido. De acordo com as regulamentações, as empresas precisavam
administrar nos estudos com animais uma dose extra em relação ao número planejado
para os ensaios com seres humanos.
Para interromper o mecanismo de acoplamento por meio do qual a proteína Spike do
Sars-CoV- 2 – a protrusão em forma de coroa do vírus – se conecta a receptores
específicos e invade células saudáveis, a BioNTech e a maioria dos demais
desenvolvedores de vacinas optaram por um esquema de duas doses. “Quando
desconhecemos o poder do inimigo, não queremos uma resposta muito fraca”, disse
Uğur à equipe nas primeiras reuniões, para a enorme decepção dos gerentes focados no
aspecto comercial, que esperavam por um produto de dose única, fácil de vender. Ele
explicou que, ao ser exposto pela primeira vez a uma ameaça perceptível, o sistema
imunológico produz a chamada resposta “primária”. No segundo encontro, as defesas
do corpo já estão reforçadas. “Não sabemos o quanto é necessário, então vamos buscar
o máximo”, argumentou Uğur.
Claudia fez as contas ao ouvir isso. Essas duas doses nos ensaios clínicos significavam
que ela precisaria testar três doses consecutivas em ratos. Como a equipe do Projeto
Lightspeed havia estabelecido um intervalo de 21 dias – ou três semanas – entre cada
injeção em seres humanos, as doses para roedores do estudo toxicológico levariam seis
semanas, e as últimas amostras de sangue só seriam analisadas após o fim desse
período. O objetivo de Uğur era inatingível.
Perplexa, Claudia voltou à prancheta. Logo concluiu que a única e última opção era
encurtar os intervalos de três semanas. A BioNTech daria três doses aos roedores, mas
com apenas uma semana de intervalo. Ela argumentou com os especialistas do PEI que
esse era um protocolo ainda mais intenso: caso os animais tolerassem receber essa
quantidade de vacina repetidas vezes, seria possível presumir que os seres humanos
responderiam bem a intervalos maiores entre as doses.
Entretanto, esse planejamento representava um risco para o cronograma ambicioso do
Projeto Lightspeed. A BioNTech calculava injetar em um grupo de roedores a dose
mais alta que pretendia usar nos ensaios clínicos: 100 microgramas. Era uma dose alta
para um animal com peso entre 200 e 300 gramas e provavelmente causaria efeitos