inflamatórios para tratá-los. Ela compilou uma lista de dicas de fácil leitura, como a
sugestão de que os voluntários se hidratassem bem antes de receberem as injeções. Mas
isso era apenas parte da rotina. Ao lado do consultor médico externo, Martin Bexon, e
do chefe de redação científica da BioNTech, Christopher Marshallsay, Özlem assumiu
ainda a tarefa de planejar e elaborar o protocolo do estudo, que precisava delinear toda
a estrutura do ensaio clínico. No entanto, antes de fazer isso, teve de negociar com o
PEI e com uma comissão de ética específica uma maneira de possibilitar a seleção
rápida da vacina candidata final para a fase 3.
Em geral, o processo de dose única crescente já descrito demora meses para ser
concluído – um tempo do qual a BioNTech não dispunha. Nas conversas iniciais com
colegas da Pfizer envolvidos em estudos clínicos, ficou claro um imperativo: o ensaio
clínico da última etapa deveria começar no fim de julho para a vacina ser aprovada
ainda em 2020. Mas Özlem se deu conta de que, se a BioNTech iniciasse o ensaio de
fase 1 em abril e o conduzisse com perfeição no menor tempo possível, ainda assim não
o encerraria antes de setembro. Era preciso abrir mão de alguma coisa.
Inúmeras discussões com os órgãos reguladores trataram da quantidade necessária de
“sentinelas” – voluntários que recebem as primeiras doses – e do período em que
deveriam ser monitoradas antes que os demais participantes recebessem uma injeção
com a mesma dose. Quanto aos voluntários que receberiam uma dose mais baixa,
houve deliberações a fim de determinar quais dados seriam imprescindíveis para que o
estudo avançasse para a etapa seguinte, na qual uma dose mais alta seria injetada em
alguns participantes. De acordo com Özlem, os dados de segurança dos ensaios
oncológicos com mRNA realizados pela BioNTech e as informações iniciais do estudo
toxicológico de Claudia haviam demonstrado que a maioria dos eventos adversos foi
observada nas primeiras 24 horas após a administração. Por isso, ela propôs que uma
parte dos participantes remanescentes em cada grupo de doze pessoas poderia receber
a injeção apenas um dia após as sentinelas. Para mitigar mais o risco, os demais só
passariam pelo procedimento 48 horas depois.
Özlem e sua equipe também identificaram outra maneira de acelerar o ensaio. Quando
não existe uma pandemia em curso, a maioria dos estudos clínicos é planejada de
forma que a segunda dose seja aplicada após um intervalo de pelo menos 28 dias, para
que a resposta imunológica provocada pela primeira injeção tenha mais tempo de
entrar em ação. Após as duas doses, os pesquisadores costumam esperar mais catorze
dias para verificar a existência de anticorpos e células T. Portanto, as amostras de
sangue só poderiam ser coletadas após 42 dias. Para os ensaios relativos à Covid-19,
Özlem e a equipe decidiram implementar um esquema de vacinação com um intervalo