671APORTACIONES DE LA INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA CARDIOVASCULAR EN ESPAÑAinterac ciones, toxicidad), surge este nuevo remedio para su
uso experimental en seres humanos.
En esta etapa del desarrollo de un nuevo medica-
mento se estaría hablando de un ensayo clínico, que tiene
como finalidad comprobar su posible aplicación en la
población general, estudiar su comportamiento (cómo se
absorbe, almacena y elimina el fármaco) y también valorar
sus posibles reacciones adversas.
Los ensayos clínicos se clasifican en cuatro etapas
o fases:
- Fase I: permite obtener información sobre la far-
macocinética y la farmacodinámica de un medi-
camento nuevo en sujetos sanos. - Fase II: facilita información preliminar sobre la
eficacia del nuevo medicamento, la cantidad de
dosis necesarias para obtener una respuesta y los
datos de seguridad. Se realiza en pacientes que
sufren la enfermedad para la que se emplearía el
nuevo medicamento. - ase III: se amplía el número de pacientes para F
estudiar la eficacia y seguridad del tratamiento
experimental. En caso de extenderse su aplicación,
se establecerán sus habituales condiciones de uso
y se permitirá la comparación con otras alternati-
vas terapéuticas en la indicación estudiada. - Fase IV: superadas las tres primeras fases y comer-
cializado el medicamento, puede surgir la nece-
sidad de conocer alguna característica de uso
no considerada o la utilización del medicamento
para otra indicación (enfermedad). Entonces se
habla de ensayo clínico en la fase IV.
Para este tipo de estudios se necesita disponer de
grupos testigos o control a los que aplicar otras sustancias
diferentes del medicamento objeto de estudio (en muchos
casos, placebo). Ello permite comparar variables de uso
entre los dos grupos: los que emplean el nuevo medica-
mento y el grupo testigo o control. En este caso se habla
de ensayo clínico controlado. A veces, para evitar la sub-
jetividad de los resultados, tanto los pacientes como los
médicos investigadores desconocen quiénes forman parte
de cada grupo; se hablaría entonces de un ensayo clínico
enmascarado o doble ciego.
Tanto los sujetos sanos como los pacientes que
participan en un ensayo lo hacen de manera voluntaria.
Deben haber recibido toda la información necesaria sobre
el tipo de estudio, los riesgos, los derechos y las responsa-
bilidades, y firmar su otorgamiento en un consentimiento
informado.Financiación
La investigación biomédica necesita recursos humanos y
materiales para poder llevarse a cabo, por lo que requiere
financiación. Las principales fuentes provienen del sec-
tor privado (empresas de tecnologías sanitarias y farma-
céuticas) y de programas públicos de promoción de la
investigación.
La necesidad de incorporar nuevo aparataje para
procedimientos diagnósticos o terapéuticos por parte del
sector industrial favorece que las empresas dedicadas a
este tipo de servicios financien proyectos de investigación
destinados a estudiar y analizar las ventajas y los inconve-
nientes de incorporar y/o mejorar un aparato determinado.
Se supone que la incorporación de una nueva pró-
tesis de una válvula cardíaca mejora la calidad de vida deLa profesión de investigador es dura. Requiere, al menos, de tres
componentes fundamentales: ilusión continuada, grandes dotes de
imaginación y, sobre todo, humildad.