as causas foram também avaliados e adjudicados para fornecer uma
descrição mais detalhada dos efeitos cardiovasculares da terapia hormonal
(5). No entanto, um único desfecho principal (eventos coronarianos) foi
designado para fins de planejamento do tamanho de amostra e da duração
do estudo e para evitar os problemas relacionados à interpretação de testes
de hipóteses múltiplas (Capítulo 5).Desfechos compostos
Alguns ensaios clínicos definem desfechos que são compostos por uma
série de diferentes eventos ou medidas. Por exemplo, muitos ensaios
clínicos sobre intervenções para reduzir o risco de doença coronariana
incluem em uma única variável de desfecho diversos eventos
coronarianos específicos, como infarto do miocárdio, morte coronariana e
procedimentos de revascularização miocárdica. Isso pode ser razoável se
cada um desses desfechos for clinicamente importante, se o tratamento de
cada uma das condições funcionar por mecanismos semelhantes e se a
intervenção puder reduzir o risco de cada um dos eventos. Além disso, um
desfecho composto geralmente fornece poder estatístico maior do que um
desfecho único, pois ele resulta em um número maior de eventos.
Entretanto, desfechos compostos que incluem eventos que não são tão
relevantes clinicamente ou que ocorrem com uma frequência muito maior
do que os demais podem resultar em achados enganadores. Por exemplo,
se a hospitalização para avaliação de dor torácica for incluída no desfecho
coronariano composto, esse evento irá dominar os demais se a
hospitalização ocorrer com uma frequência muito maior do que o infarto
do miocárdio, a morte coronariana ou a revascularização. Assim, quando
uma intervenção altera o desfecho composto, poder-se-ia dizer que ela
reduz o risco de “eventos coronarianos” quando, na verdade, ela apenas
reduz o risco de hospitalização por dor torácica.
Os desfechos compostos devem ser planejados cuidadosamente. Se o
tratamento produzir apenas um efeito pequeno sobre um desfecho,
especialmente se esse desfecho for relativamente comum, ele pode
acrescentar pouco poder estatístico ou até mesmo aumentar o tamanho de
amostra necessário para detectar um efeito. Por exemplo, se o acidente
vascular encefálico for acrescentado a um desfecho cardiovascular
composto, a intervenção poderia reduzir o risco de eventos coronarianos,