Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

aqueles que desenvolveram o desfecho (os “casos”) serão comparados. Por exemplo, em um estudo
sobre fatores de risco para úlcera péptica, os controles foram selecionados a partir de pacientes
hospitalizados durante o período do estudo com diagnóstico de doença não digestiva. No segundo
significado, controle se refere ao “tratamento” não ativo (isto é, um placebo ou o cuidado usual)
recebido pelos participantes em um ensaio clínico que não receberam a intervenção em estudo. Nesse
contexto, o termo controle também é utilizado para designar um participante que recebeu o tratamento
não ativo. Por exemplo, os controles receberam comprimidos de placebo com aparência idêntica à dos
medicamentos ativos. Ver também caso e intervenção.
Controle-placebo. Controle inativo que é indistinguível em relação ao medicamento ou intervenção de
ativos usados em um ensaio clínico randomizado. Por exemplo, em um ensaio clínico randomizado
controlado por placebo sobre um novo tratamento para incontinência urinária, o placebo deve ter
aparência, odor, sabor e sensação tátil semelhante ao novo medicamento que está sendo testado.
Controles ambulatoriais. No contexto de um estudo de caso-controle, é a seleção dos controles a
partir dos mesmos ambulatórios de onde os casos foram selecionados. Por exemplo, uma investigadora
utilizou controles ambulatoriais no seu estudo sobre se correr no asfalto pelo menos duas milhas por
semana estava associado a artrose radiográfica do joelho.
Controles hospitalares. No contexto de um estudo de caso-controle, é a seleção dos controles a partir
do mesmo hospital de onde foram selecionados os casos. Por exemplo, no seu estudo sobre se comer
carne processada estava associado com câncer do trato digestivo superior, uma investigadora usou
controles hospitalares selecionados a partir dos pacientes que haviam tido doenças digestivas não
malignas tratadas no mesmo hospital que os casos.
Correção de Bonferroni. Uma técnica para prevenir erros Tipo I na qual se divide o alfa global de um
estudo pelo número de hipóteses testadas. Por exemplo, uma vez que os investigadores estavam
testando quatro diferentes hipóteses, eles usaram a correção de Bonferroni para reduzir o alfa de cada
hipótese de 0,05 para 0,0125.
Cox. Ver modelo de Cox.
Critérios de entrada. Uma lista de atributos que os sujeitos devem ter para serem elegíveis para
participar em um estudo. Os critérios de entrada podem variar se os sujeitos são arrolados em diferentes
grupos, como em um estudo de caso-controle, ou em um estudo de dupla coorte. Por exemplo, os
critérios de entrada para um estudo sobre um novo tratamento para gota incluíram idade entre 20 a 75
anos, pelo menos um episódio de gota diagnosticada pelo médico nos últimos 12 meses e nível sérico
de ácido úrico de pelo menos 6 mg/dL. Ver também critérios de exclusão e critérios de exclusão.
Critérios de exclusão. Uma lista de atributos que impedem que um potencial sujeito seja elegível para
um estudo. Por exemplo, os critérios de exclusão para um estudo eram tratamento prévio com
antidepressivo nos últimos dois anos, uso atual de alfa-bloqueadores ou beta-bloqueadores e
incapacidade de ler inglês no nível esperado para a 6ª série. Ver também critérios de inclusão.
Critérios de inclusão. Lista de atributos exigidos dos potenciais sujeitos de um estudo. Por exemplo,
os critérios de inclusão de um estudo incluíam pessoas entre 18 e 65 anos de idade que moravam em
São Francisco e não tinham história prévia de depressão. Ver também critérios de exclusão.
Critérios de seleção. Regras que definem quem é elegível para arrolamento em um estudo, incluindo
os critérios de inclusão e de exclusão. Por exemplo, em um ensaio clínico sobre testosterona
transdérmica para melhorar a libido em mulheres pós-menopáusicas, os critérios de seleção poderiam
ser mulheres com idade entre 45 e 60 anos com baixa libido, livres de doença arterial coronariana e que
não haviam tido mais de três períodos menstruais no último ano.