Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

seja impossível que fatores intencionais ou não intencionais influenciem
na randomização.
Antes da randomização, é importante que o participante complete a
coleta de dados da linha de base, seja considerado elegível para inclusão e
consinta em ingressar no estudo. Então, ele será designado aleatoriamente
a um grupo, usando um algoritmo computadorizado ou aplicando-se uma
série de números aleatórios. A partir do momento em que se gera uma
lista da ordem aleatória de alocação, essa lista deve ser aplicada aos
participantes à medida que eles vão ingressando no estudo.
É fundamental planejar o procedimento de alocação aleatória de forma
que os membros da equipe de pesquisa não possam influenciar a alocação.
Por exemplo, em ensaios clínicos realizados em um único centro, as
alocações aleatórias para tratamento podem ser colocadas a priori em
envelopes lacrados por alguém que não estará envolvido na abertura dos
envelopes. Os envelopes devem ser numerados de forma que todos
possam ser contabilizados ao final do estudo; opacos, para prevenir a
transluminação por luz forte; e invioláveis. Quando um participante é
randomizado, o seu nome e o número do próximo envelope não aberto são
registrados na presença de um segundo membro da equipe, e ambos
assinam seus nomes no envelope; então, o envelope é aberto e o grupo de
tratamento contido nele é alocado ao participante e registrado por escrito.
Ensaios clínicos multicêntricos geralmente têm um setor de
randomização inviolável separado que os membros do estudo podem
contatar quando um participante elegível está pronto para ser
randomizado. O membro da equipe fornece o nome e o número do novo
participante no estudo. Essa informação é registrada, e o grupo de
tratamento é então aleatoriamente designado com base em um programa
de computador que fornece um número de alocação do tratamento
associado às intervenções do estudo. O tratamento também pode ser
aleatoriamente designado por programas de computador no local da
pesquisa, desde que esses programas sejam invioláveis. Deve-se tomar
muito cuidado para prevenir a violação da randomização, pois os
investigadores, às vezes, podem se sentir pressionados a interferir na
alocação do tratamento (p. ex., quando um indivíduo parece se adequar
mais ao grupo de tratamento ativo em um ensaio clínico controlado por
placebo).