Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

Randomização em blocos e estratificada. Procedimento de randomização com o objetivo de
assegurar que números iguais de participantes com uma determinada característica (geralmente um
confundidor) sejam alocados aleatoriamente para cada um dos grupos de estudo. A randomização é
estratificada de acordo com a característica de interesse; dentro de cada estrato, os participantes são
designados aleatoriamente em blocos de tamanho predeterminado. Por exemplo, em um ensaio clínico
sobre um medicamento para prevenir fraturas, uma história de fratura vertebral é um preditor tão forte
do desfecho e da resposta a muitos tratamentos que é melhor assegurar um número igual de
participantes com e sem fratura vertebral em cada um dos grupos do estudo. Portanto, os investigadores
usaram a randomização em blocos e estratificada para dividir os participantes em dois estratos (aqueles
com fraturas vertebrais e aqueles sem essas fraturas); dentro de cada estrato, a randomização foi
realizada em blocos de seis a dez sujeitos.
Randomização em blocos. Um método de alocar sujeitos a uma determinada intervenção em blocos
(grupos) de tamanho pré-especificado (p.ex., 4 ou 6), de modo a assegurar que números similares de
sujeitos sejam alocados aos grupos de intervenção e controle. Frequentemente utilizado em estudos
multicêntricos nos quais os investigadores querem que os números totais de sujeitos randomizados para
intervenção ou controle sejam semelhantes em cada centro. Por exemplo, os pacientes em cada clínica
foram alocados aleatoriamente aos grupos de tratamento ou controle em blocos de seis, garantindo que
o número de sujeitos por grupo iria diferir por não mais do que três. Ver também randomização em
blocos e estratificada.
Randomização mendeliana. Técnica para fortalecer a inferência causal aproveitando-se da herança
aleatória de genes que afetam a suscetibilidade a um fator de risco ou a um tratamento. Por exemplo, a
probabilidade de uma relação causal entre uso materno de paracetamol e asma em crianças foi
fortalecida pela observação de que a associação era significativamente mais forte em mãos com o
genótico T1 da glutationa S-transferase, uma enzima envolvida na detoxificação de um metabólito do
paracetamol.
Randomização por conglomerados. Técnica em que grupos de participantes, denominados
conglomerados, são alocados aleatoriamente a diferentes tratamentos, em vez de cada participante ser
alocado aleatoriamente como um indivíduo. Por exemplo, em um estudo sobre os efeitos da redução de
ruídos sobre a recuperação após uma cirurgia cardíaca, o investigador utilizou a randomização por
conglomerados para alocar unidades de terapia intensiva em 40 hospitais diferentes para uma
“intervenção pós-operatória silenciosa” ou para um grupo-controle de “cuidado usual”.
Randomização. Processo de alocar aleatoriamente participantes elegíveis a um dos grupos de estudo
em um ensaio clínico randomizado. O número de grupos de tratamento e a probabilidade de ser
designado a um dos grupos são determinados antes de iniciar a randomização. Embora os participantes
elegíveis sejam geralmente designados a dois grupos de estudo com probabilidade igual (50%), a
alocação aleatória pode ser feita a qualquer número de grupos de estudo com qualquer probabilidade
predeterminada. Por exemplo, em um estudo que comparava dois tratamentos com um controle
placebo, a randomização poderia ocorrer para três grupos, com uma probabilidade predeterminada de
30% de ser para qualquer um dos dois grupos de tratamento ativo e de 40% de ser para o grupo
placebo.
Razão de azares. A razão entre a taxa de azares de pessoas expostas a um fator de risco e a taxa de
azares em pessoas não exposta. É quase sempre estimada a partir de um modelo de azares proporcionais
(modelo de Cox). Por exemplo, a razão de azares para desenvolver doença arterial coronariana era de
2,0 quando se comparavam homens de 50 a 59 anos com mulheres na mesma faixa etária.
Razão de chances. É a razão das chances de uma doença (ou de outro desfecho) naqueles expostos a
um fator de risco contra as chances da mesma doença naqueles não expostos. A razão de riscos e a