Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

para repetir os testes especificados no protocolo, em caso de perda de
amostras ou acidentes no laboratório (como colesterol e hemoglobina
A1c). Da mesma forma, o consentimento original não cobriria a
pesquisa proposta se os participantes tivessem dado consentimento
para que as amostras de sangue fossem usadas para mensuração
genética de DNA em outros estudos sobre doença coronariana, mas
sem menção sobre o uso dessas amostras em estudos sobre diabetes.
1b. Sob a norma federal, um projeto pode ser realizado em amostras e
dados existentes se o novo investigador não puder identificar os
participantes, seja diretamente ou com o auxílio de outra pessoa.
Assim, se o novo pesquisador receber amostras e dados rotulados
como 0001, 0002, 0003, etc., e o código que une as amostras com a
identidade dos participantes tiver sido destruído ou não for acessível
pelo novo pesquisador, não é necessário obter consentimento adicional
para o estudo secundário. A justificativa ética é que o caráter anônimo
dos materiais protege os participantes de quebras na confidencialidade,
que é o maior risco na pesquisa que envolve materiais e dados
existentes. Pressupõe-se que ninguém iria se opor a que seus materiais
e dados fossem usados se não houvesse risco de quebra de
confidencialidade. Deve-se lembrar, no entanto, que alguns
participantes poderiam ter objeções a alguém sequenciar seu DNA,
mesmo se a confidencialidade fosse mantida, pois o DNA contém
informações que poderiam, futuramente, levar a uma perda de
confidencialidade.
1c. Quando os pesquisadores coletam novas amostras para um projeto de
pesquisa, é prudente pedir permissão para coletar e armazenar sangue
adicional para ser usado em pesquisas futuras. Armazenar amostras
permite que futuramente sejam realizados novos estudos de forma
mais eficiente do que montando uma nova coorte. Recomendam-se
estágios progressivamente mais abrangentes de consentimento:
solicita-se ao participante consentimento (1) para o estudo específico
(p. ex., o estudo de coorte original), (2) para outros projetos de
pesquisa sobre o mesmo assunto geral (como risco de doença
coronariana), ou (3) para todas as pesquisas futuras aprovadas por um
CEP e por um painel de revisão científica. Para abordar as questões
levantadas em 1b, pode-se também solicitar ao participante