Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

consentimento específico para pesquisas envolvendo sequenciamento
do seu DNA. O participante pode concordar com uma, algumas ou
todas as opções. Obviamente, é impossível descrever pesquisas
futuras. Portanto, o consentimento para estudos futuros não é
realmente informado no sentido de que o participante não saberá a
natureza, os riscos e os benefícios dos estudos futuros. O participante
está sendo solicitado a confiar que os CEPs e os painéis de revisão
científica irão permitir estudos futuros apenas quando eles atenderem a
critérios científicos e éticos rigorosos.
2a. Negar ao grupo-controle fármacos sabidamente eficazes iria sujeitá-
los a dano, e, portanto, seria antiético. Mesmo se os participantes
fornecessem consentimento informado para participar em um ensaio
clínico controlado por placebo desse tipo, um CEP não aprovaria tal
estudo, que viola as exigências regulatórias de que o balanço
risco/benefício deve ser aceitável, e os riscos, minimizados.
2b. Se todos os participantes no estudo fossem tratados com a
quimioterapia-padrão atual, os participantes também poderiam ser
randomizados para o novo tratamento ou placebo. De modo
alternativo, os investigadores devem tentar identificar um subgrupo de
pacientes para os quais nenhum tratamento comprovadamente
prolonga a sobrevida (o desfecho mais clinicamente relevante na
maioria dos tratamentos contra o câncer). Por exemplo, os pacientes
cuja doença progrediu apesar de vários tipos de quimioterapia-padrão
e que não dispõem de opções comprovadamente eficazes poderiam ser
convidados a participar em um ensaio clínico controlado por placebo
sobre a intervenção experimental. Um braço-controle aceitável pode
ser placebo ou o melhor tratamento atual. Essa abordagem pressupõe
que se o novo fármaco é ativo em pacientes previamente não tratados,
ele também será ativo após outros tratamentos terem falhado. É
obviamente possível que um novo fármaco que não funciona em uma
doença refratária seja eficaz como tratamento de primeira linha.
3a. Durante o consentimento informado, os investigadores devem
discutir: (1) a natureza do estudo; (2) o número e a duração das visitas;
(3) a descrição dos potenciais benefícios e riscos da participação no
estudo (nesse caso, principalmente o estigma e a discriminação caso
haja quebra de confidencialidade); (4) alternativas à participação no