Delineando a pesquisa clínica 4a Ed
dos pré-testes e estudos-piloto dependem do delineamento e das necessidades do estudo. Para a maioria dos estudos, uma série de ...
simplesmente a elaboração de uma definição operacional mais específica são relativamente fáceis. Por exemplo, é possível uma pes ...
desfecho primário para incluir também outras síndromes coronarianas agudas além do infarto do miocárdio. Essa mudança ocorreu no ...
encerramento. O encerramento de estudos clínicos apresenta várias questões que merecem planejamento cuidadoso (3). No mínimo, na ...
especificamente para ensaios clínicos que testam fármacos para que sejam aprovados pelo FDA ou por outras agências reguladoras, ...
nos procedimentos do estudo e no gerenciamento de dados. Controle de qualidade para procedimentos clínicos É recomendável design ...
aferição da estatura é um desfecho parcialmente subjetivo para o qual não existe padrão-ouro factível, o manual de operações dev ...
de controle de qualidade que tenham sido identificados. O momento em que essas observações são realizadas e os seus resultados d ...
correspondam ao fármaco correto. Estudos sobre medicamentos também requerem procedimentos claros e registros do recebimento das ...
relatar resultados anormais a um membro da equipe que esteja qualificado para revisar os resultados e decidir se o participante ...
coeficientes de variação, assegurar o cumprimento de prazos e oferecer procedimentos padronizados para lidar com amostras codifi ...
Conclusões errôneas devidas a dados faltantes podem, às vezes, ser corrigidas a posteriori –, o que, nesse caso, exigiria um gra ...
ser realizada por seus assistentes de pesquisa. Ao retornar para analisar os dados, algumas das medições podem apresentar viés i ...
outros membros da equipe; estabelecer um relacionamento sólido com os membros do grupo, assegurando um código de comportamento é ...
supervisionam o recrutamento e as atividades clínicas, um grupo que revisa e aprova as publicações e apresentações e um que aval ...
recursos, incluindo área física, equipe e financiamento para dar início ao estudo, o que exige forte liderança por parte do IP. ...
formulários e sistemas eletrônicos para permitir controle da completude, acurácia e integridade da coleta, entrada, edição e aná ...
APÊNDICE 17A Exemplo de sumário de um manual de operações 1 Capítulo 1. Protocolo do estudo Capítulo 2. Organização e políticas ...
Certificação da equipe Manutenção do equipamento Revisão por pares e visitas aos centros Relatórios periódicos Capítulo 9. Geren ...
APÊNDICE 17B Tabelas e checklists para controle de qualidade I. Tabulações para monitoramento de características de desempenho^2 ...
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